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保i健食品注册与备案管理办法
一、为规范保i健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
二 、在中华人民共和国境内保i健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
三、保i健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保i健食品的安全性、保i健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保i健食品备案，是指保i健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，保健食品申报费用多少钱，将表明产品安全性、保i健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
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国产保健食品备案材料项目及要求
1、保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。备案人应当按照要求打印、盖章后上传。
2、备案人主体登记证明文件
应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。
3、产品配方材料
4、产品生产工艺材料
5、安全性和保健功能评价材料
6、直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准
应提供直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号等使用依据。
7、产品标签、说明书样稿
产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。
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备案材料形式要求
1、保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。
2、保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
3、备案材料首页为申请材料项目目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
4、备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
5、备案材料使用A4规格纸张打印，徐州保健食品申报费用，中文不得小于宋体4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰。
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