徐州市乳膏剂功效测试、皮肤刺激实验

生物学评价检测标准

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 *4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 *5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 *6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 *7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 *9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。

生物学评价去哪里做?生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。中化所可对各类材料等做生物学评价。

检测范围

医疗器械，食品级材料，不锈钢，化妆品，乳膏剂，塑料，各类包装等。

生物学评价包括

细胞毒性试验

细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

刺激试验

刺激试验包括皮肤刺激试验，眼刺激试验，口腔黏膜刺激试验，皮内刺激试验。

皮肤刺激试验

将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定的时间内相接触，以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。

眼刺激试验

通过将一定量的医疗器械或医疗器械浸提液滴入动物眼内，观察角膜、虹膜和结膜的反应，从而评价医疗器械是否产生对眼的刺激。

口腔黏膜刺激试验

检测医疗器械对口腔黏膜产生的刺激作用。

全身急性毒性试验

全身毒性试验是一种非特异性毒性试验。将试验材料或材料浸提液通过动物静脉或腹腔注射到动物体内，观察其生物学反应，以判定材料的急性毒性作用。当医疗器械释放成分在机体达到一定大量的浓度时，可能会导致全身毒性。

溶血试验

溶血试验是用医疗器械或其浸提液做体外试验，测定红细胞溶解和血红蛋白游离的程度，对医疗器械的体外溶血性进行评价。由于本试验能敏感地反映试样对红细胞的影响，是一项特别有意义的筛选试验。

热原试验

热原试验主要有两种，分别为兔法和细菌内毒素检查法。

兔法是将一定量试验材料的浸提液有静脉注入兔体内，在规定时间内，观察兔内体温变化，以确定浸提液中所含符合人体应用要求的一种方法。

细菌内毒素检查法是采用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断生物材料和医疗器械中细菌内毒素的**是否符合规定的一种方法，内毒素的量以内毒素单位【EU】表示。

遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验

遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验根据ISO有关医疗器械生物学评价的要求，医疗器械长期接触人体或植入体内组织、血液，应进行潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物学评价试验，按下述要求进行评价试验。医疗器械作下列用途时应做遗传毒性试验：用于黏膜、损伤皮肤表面接触时间*过30d;用于间接接触血液*过30d;用于导入体内与组织、骨、血液接触*过24h;用于植入体内与组织、骨、血液接触*过24h。